Паспорт номенклатуры медицинских изделий и два классификатора утверждены Коллегией ЕЭК

Коллегия ЕЭК утвердила три документа в сфере обращения медизделий: паспорт Номенклатуры медицинских изделий ЕАЭС, Классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия и Классификатор видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий.

Классификаторы будут включены в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Союза. Их оператором определена Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Принятые документы предполагается использовать при электронном взаимодействии уполномоченных органов стран ЕАЭС, включая реализацию общих процессов, которые касаются формирования, ведения и использования единого реестра медизделий, зарегистрированных в рамках Союза, а также – единой информационной базы данных по мониторингу безопасности, качества и эффективности медизделий. Кроме того, классификаторы будут необходимы при подготовке заявлений о регистрации и экспертизе медицинских изделий в соответствии с едиными Требованиями к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье.

Источник: TKS.RU